Rechtliche Risiken

Hinsichtlich der Angaben zu den rechtlichen Risiken des Bayer-Konzerns verweisen wir auf die Darstellung in Anhangangabe [32] im Bayer-Geschäftsbericht 2015. Der Bayer-Geschäftsbericht 2015 steht unter www.bayer.de kostenlos zum Herunterladen bereit. Seit diesem Geschäftsbericht hat es folgende wesentliche Veränderungen im Bereich der rechtlichen Risiken gegeben:

Yasmin™ / YAZ™: Die Gesamtzahl der gerichtlichen und außergerichtlichen Anspruchstellerinnen in den USA belief sich am 14. Oktober 2016 auf etwa 140 (nach Abzug bereits verglichener Fälle). Die Anspruchstellerinnen machen geltend, drospirenonhaltige orale Kontrazeptiva wie Yasmin™ und / oder YAZ™ bzw. Ocella™ und / oder Gianvi™, von Barr Laboratories, Inc. in den USA vermarktete generische Versionen von Yasmin™ bzw. YAZ™, hätten bei Anwenderinnen zu Gesundheitsschäden geführt, in Einzelfällen auch mit Todesfolge.

Bis zum 14. Oktober 2016 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung Vergleiche vereinbart mit etwa 10.600 Anspruchstellerinnen in den USA wegen Erkrankungen infolge von venösen Blutgerinnseln (hauptsächlich tiefen Venenthrombosen oder Lungenembolien) für insgesamt rund 2,1 Mrd. USD. Bayer wird weiterhin die Möglichkeit eines Vergleichs solcher Ansprüche nach einer fallspezifischen Analyse der medizinischen Unterlagen in Betracht ziehen. Derzeit befinden sich rund 20 solcher Ansprüche in der Prüfung.

Im August 2015 hat Bayer ohne Anerkennung einer Haftung eine Einigung zum Vergleich von gerichtlichen und außergerichtlichen Ansprüchen wegen behaupteter Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen (hauptsächlich Schlaganfälle und Herzinfarkte) für einen maximalen Gesamtbetrag von 56,9 Mio. USD erzielt. Die für das Zustandekommen des Vergleichs erforderliche Mindestbeteiligung wurde erreicht (97,5 Prozent der Berechtigten und 96 Prozent der Berechtigten, die schwere Gesundheitsschäden oder Todesfälle behaupten) und die Vergleichssumme im Mai 2016 ausgezahlt. Zum 14. Oktober 2016 betrafen rund fünf der 140 oben erwähnten Ansprüche Erkrankungen infolge von arteriellen Thrombosen.

Bis zum 14. Oktober 2016 wurden Bayer 13 Klagen mit dem Antrag auf Zertifizierung einer Sammelklage in Kanada zugestellt. In zweien dieser Fälle wurde die Sammelklage zertifiziert.

Mirena™: Bis zum 14. Oktober 2016 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 2.500 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt, einer Hormonspirale zur langfristigen Verhütung. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Die Klägerinnen tragen vor, die Anwendung von Mirena™ habe zu Gesundheitsschäden geführt, insbesondere Perforation des Uterus, ektopische Schwangerschaft oder idiopathische intrakranielle Hypertension, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Im Juli 2016 wies das mit der sogenannten Multidistrict Litigation befasste Gericht im abgekürzten Verfahren etwa 1.230 bei ihm anhängige Klagen ab. Die Kläger haben Rechtsmittel gegen die Entscheidung eingelegt.

Xarelto™: Bis zum 14. Oktober 2016 wurden Bayer US-Klagen von etwa 13.800 Anwendern von Xarelto™ zugestellt, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Bis zum 14. Oktober 2016 wurden Bayer zehn kanadische Klagen im Zusammenhang mit Xarelto™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird.

Essure™: Bis zum 14. Oktober 2016 wurden Bayer US-Klagen von etwa 3.000 Anwenderinnen von Essure™, einem Medizinprodukt zur permanenten Verhütung ohne operativen Eingriff, zugestellt. Die Klägerinnen machen Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit Essure™ geltend, wie beispielsweise Hysterektomie, Perforation, Schmerzen, Blutungen, Gewichtszunahme, Nickelallergie, Depression oder ungewollte Schwangerschaft. Bis zum 14. Oktober 2016 wurden Bayer zwei kanadische Klagen im Zusammenhang mit Essure™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Betaferon™ / Betaseron™: Seit 2010 streiten Bayer und Biogen Idec vor einem US-Bundesgericht um die Wirksamkeit eines Patentes von Biogen und dessen behauptete Verletzung durch die Produktion und den Vertrieb von Betaseron™, einem Bayer-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Im März 2016 hat das US-Bundesgericht einen streitigen Aspekt zum Schutzumfang des Patents zugunsten von Biogen entschieden. Bayer hält die Entscheidung für falsch und kann dagegen nach Abschluss der ersten Instanz Rechtsmittel einlegen. Bayer ist nach wie vor davon überzeugt, in dieser Auseinandersetzung gute Argumente zu haben, und beabsichtigt, sich weiterhin entschieden zur Wehr zu setzen.

Beyaz™ / Safyral™: In dem Patentverletzungsverfahren gegen Watson Laboratories, Inc. hat das US-Berufungsgericht im Mai 2016 die von Bayer geltend gemachten Patentansprüche für ungültig erklärt und die Entscheidung eines US-Bundesgerichts aus dem vorigen Jahr aufgehoben. Der von Bayer gestellte Antrag auf eine erneute Verhandlung wurde abgelehnt. Im Oktober 2016 hat Bayer eine Überprüfung der Entscheidung des US-Berufungsgerichts durch den Obersten Gerichtshof der USA beantragt. Beyaz™ und Safyral™ sind orale Verhütungsmittel von Bayer mit Zusatz von Folat. Im September 2015 hatte das US-Bundesgericht bezüglich der Gültigkeit des Patents und dessen Verletzung durch Watson zugunsten von Bayer entschieden. Watson hatte abgekürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (ANDA) hinsichtlich der Vermarktung generischer Versionen von Beyaz™ und Safyral™ in den USA gestellt und die Entscheidung des US-Bundesgerichts angefochten.

Finacea™: Im Mai 2016 hat das US-Berufungsgericht die Entscheidung eines US-Bundesgerichts aus dem vorigen Jahr bestätigt, dass das Bayer-Patent für Finacea™ gültig ist und von Glenmark Generics Ltd. verletzt wird. Finacea™ ist ein Gel von Bayer zur äußerlichen Anwendung. Glenmark hatte einen ANDA-Zulassungsantrag hinsichtlich einer generischen Version von Finacea™ in den USA gestellt und die Entscheidung des US-Bundesgerichts angefochten. Die Entscheidung ist nun rechtskräftig.

Staxyn™: In dem Patentverletzungsverfahren gegen Watson Laboratories, Inc. entschied das US-Bundesgericht im April 2016, dass auch ein Patent von Bayer für die Formulierung von Staxyn™ gültig und verletzt ist. Im April 2015 hatte das Gericht bereits entschieden, dass die beiden Wirkstoffpatente von Bayer gültig und verletzt sind. Watson hat Rechtsmittel eingelegt, jedoch ausschließlich gegen die Entscheidung bezüglich der Gültigkeit des Formulierungspatents. Die Entscheidung bezüglich der Wirkstoffpatente ist somit rechtskräftig. Staxyn™ ist ein Bayer-Arzneimittel zur Behandlung erektiler Dysfunktion. Es handelt sich dabei um eine oral lösliche Formulierung von Levitra™. Beide Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff, der in den USA durch zwei Patente bis 2018 geschützt wird. Bayer hält die in dieser patentrechtlichen Auseinandersetzung verbliebenen Risiken nicht mehr für wesentlich.

Lower-Passaic- und Newark-Bay-Umweltschutzverfahren: In den USA haben verschiedene Umweltschutzbehörden eine Reihe von Ansprüchen erhoben, in die Bayer und zahlreiche weitere Parteien involviert sind. Die Ansprüche beruhen auf Aktivitäten von Unternehmen, die früher in der Nähe des Passaic River, der Newark Bay oder von umliegenden Gewässern betrieben wurden, oder die gefährliche Abfallstoffe in diese Gewässer oder nahe gelegenes Land emittiert haben sollen. Bayer und die anderen potenziell verantwortlichen Parteien werden aufgefordert, Altlasten zu beseitigen und anteilig für Kosten und Schäden früherer und künftiger Abhilfe- und Wiederherstellungsmaßnahmen zu zahlen. Im August 2016 erfuhr Bayer, dass zwei wesentliche potenziell verantwortliche Parteien Insolvenzantrag gestellt haben. Die Höhe der Haftung von Bayer ist weiterhin nicht bestimmbar, aber diese Entwicklung wird wahrscheinlich den von Bayer potenziell zu tragenden Kostenanteil nachteilig beeinflussen.

Covestro-Rechtsstreitigkeit Kalifornien: Im September 2016 wurde der Covestro LLC – nebst drei weiteren Beklagten – eine Klage einer Rechtsanwaltskanzlei und Klägerin vor einem kalifornischen Bundesgericht (California Federal Court) zugestellt. Ziel dieser Klage ist es, finanziellen Schadensersatz aufgrund vermeintlich fälliger und durchsetzbarer Bußgelder zu erhalten, welche die Beklagten angeblich der Umweltschutzbehörde der Vereinigten Staaten (Environmental Protection Agency) schulden, weil sie es unterlassen haben sollen, Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit der Herstellung und der Verwendung von TDI, MDI und PMDI offenzulegen. Obgleich die US-Regierung nach den einschlägigen Gesetzen hinreichend Gelegenheit hatte, zu intervenieren und die Ansprüche selbst zu verfolgen, lehnte sie diese Möglichkeit ab. Daher steht es nunmehr der Rechtsanwaltskanzlei frei, die geltend gemachten Ansprüche anstelle der Regierung zu verfolgen. Behauptet werden bußgeldbewehrte Verstöße der Beklagten gegen den Toxic Substances Control Act („TSCA“) und False Claims Act („FCA“). Covestro erachtet die Klage als substanzlos und wird sich daher mit allen rechtlichen Mitteln gegen die Ansprüche verteidigen.